取得藥證只是起點!葉嘉新、蘇佑倫、張羽筑解密505(b)(2)申請與跨國專利攻防戰

【記者張琬琳/台北報導】

「關鍵疾病改良型新藥創新發展與國際法規實務研討會」下午場聚焦「國際市場准入：法規遵循與智慧財產策略」，從美國505(b)(2)審查途徑、專利連結訴訟到美、臺、歐盟及日本制度差異，全面解析改良型新藥從研發走向上市時不可忽略的法規與智財風險。

【亮點一】財團法人醫藥品查驗中心葉嘉新博士以「法規科學」切入，說明505(b)(2)的核心在於善用既有安全性與有效性資料，再透過科學橋接補足資料缺口；從目標產品定位、參考品選擇、比較研究到差距分析，企業應在開發早期就建立完整的法規策略，以降低研發時間與失敗風險。

【亮點二】寰瀛法律事務所蘇佑倫資深合夥律師則透過BELRAPZO®、OxyContin®等美國訴訟案例，解析專利請求項、仿單解釋與專利延長等實務攻防，提醒藥品開發與申請階段的文字、技術定位及專利布局，都可能直接影響後續訴訟結果。

【亮點三】資策會科法所張羽筑法律研究員比較美國、臺灣、歐盟及日本制度指出，各國專利介入藥證程序的時點、暫緩機制與挑戰誘因均不相同，因此對跨國上市而言，「完成藥證審查」並不代表即可無風險上市，企業仍須依目標市場提前規劃專利與法規策略。

下午場也進一步從專利防禦、仿單適應症排除及全球上市策略等角度展開交流，凸顯改良型新藥要成功走向國際，研發、法規與智財必須更早進入同一套決策流程。

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