聚焦新藥選題、申請途徑與健康資料治理　掌握全球布局關鍵 改良型新藥如何從「做得到」走向「賣得動」？

【記者張琬琳/台北報導】

由經濟部產業技術司指導、財團法人資訊工業策進會科技法律研究所規劃之「關鍵疾病改良型新藥創新發展與國際法規實務研討會」於8月26日舉行，上午場聚焦改良型新藥之布局與市場戰略，由顧德諮詢有限公司顧曼芹總經理、友華生技醫藥股份有限公司張啟泰策略長及資策會科技法律研究所楊政一專案經理，分別從美國改良型新藥之市場戰略與產業競爭、企業經營下的產品選題與法規策略，以及歐盟健康資料空間（European Health Data Space, EHDS）的國際資料近用機會與合規挑戰切入，解析改良型新藥從產品規劃到國際市場布局所面臨的實務課題。

顧曼芹總經理指出，美國505(b)(2)申請途徑允許申請者於特定情況下，部分依賴美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）對既有藥品安全性與有效性的既有認定，再針對新產品補足所需資料，適用範圍可涵蓋新鹽類、前驅藥物、新劑型、新配方、新給藥方式與新適應症等。顧總經理提醒，法規核准只是起點，三年臨床研究專屬期可能形成「先到者優勢」，後進產品即使完成審查，也可能僅取得暫時核准，因此競爭情報與申請時程須同步管理。顧總經理透過分享實際案例強調，透過此途徑成功取得藥證者，並不代表一定能獲得理想商業回報。真正能創造市場價值的改良，必須讓病人、醫師或醫療體系感受到明確差異，例如縮短治療時間、提升使用便利性或改善照護效率；新品牌亦不像可自動替換的學名藥，仍需投入醫師教育、品牌推廣與銷售資源。

張啟泰策略長則從企業經營實務補充，選題前應先盤點資金、研發與生產能力、技術及專利門檻、銷售模式、支付制度與目標市場。產品除了「做得到」，更要確認是否符合未被滿足的醫療需求、能否形成差異化，以及臨床價值是否足以支撐未來定價與市場投入。張策略長並建議，在專案立項初期，便應將專利期間、資料專屬期、產品生命週期與上市時程等因素納入整體策略規劃。

楊政一專案經理則解析EHDS對臺灣業者帶來的機會與挑戰。EHDS建立健康資料醫療服務利用，以及研究、產品開發、AI訓練及個人化醫療等二次利用用途。業者在符合規範下可申請資料近用；但藥廠、醫材及健康App業者也可能成為「健康資料持有者」，須面對資料共享的法定義務，並應對共享帶來的智財與營業秘密保護衝突。

上午場綜合討論由顧曼芹總經理主持，並邀請張啟泰策略長及楊政一專案經理共同與談，討論串聯法規、健康資料治理與商業決策。席間，黑木投資 羅敏菁合夥人提出以「價格×病人數／使用量×治療時間（P×Q×T）」思考產品商業價值，也提醒業者持續追蹤原廠新世代產品及競爭管道；並針對是否投入臨床試驗之討論，顧曼芹總經理及張啟泰策略長指出差異化不能等試驗結束後才判斷；若產品具足夠臨床價值，臨床試驗除提供監管機關核准之依據，也能提供更多臨床使用經驗供醫師與KOL參考。此外，還討論到關於臺灣健康資料之利用，楊政一專案經理指出，健保資料具有高度研究與公共價值，但產業運用仍涉及隱私與政策限制等課題，因此目前法規並無開放產業申請運用；針對業者如希望跨境資料合作，須注意處理去識別化、用途限制與安全治理等議題。

整體而言，美國505(b)(2)申請途徑不僅是單純「較快取得藥證」的捷徑，而是綜合評估臨床需求、產品差異化、法規資料要求、專利狀態與資料專屬期、商業模式及市場進入策略等面向後所作出的開發選擇。換句話說，企業若能越早完成跨領域資訊盤點，並將上述評估因子納入整體策略規劃，越有機會將產品開發成果轉化為可持續的國際市場優勢。

下圖一：顧德諮詢有限公司顧曼芹總經理。 主辦單位/提供
下圖二：友華生技醫藥股份有限公司張啟泰策略長。 主辦單位/提供
下圖三：資策會科技法律研究所楊政一專案經理。 主辦單位/提供
下圖四：關鍵疾病改良型新藥創新發展與國際法規實務研討會。主辦單位/提供