改良型新藥如何突圍國際市場？顧曼芹、張啟泰、楊政一解析市場選題、505(b)(2)與EHDS新機會

【記者張琬琳/台北報導】

26日由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所規劃之「關鍵疾病改良型新藥創新發展與國際法規實務研討會」登場，聚焦臺灣生技製藥產業如何從研發選題、法規策略到跨境健康資料布局，提升進軍國際市場的競爭力。

【亮點一】資策會科技法律研究所王勁力所長致詞表示，全球製藥產業正值產品世代交替與市場競爭重整，改良型新藥、生物改良藥等高附加價值產品，已成為臺灣產業拓展國際市場的重要契機；企業更應及早整合法規橋接、智慧財產、臨床開發與市場進入策略。

【亮點二】顧德諮詢有限公司顧曼芹總經理從美國505(b)(2)制度、市場趨勢及實際案例出發，解析「舊藥新用」的開發機會、法規專屬期與競爭挑戰；友華生技醫藥張啟泰策略長則指出，改良型新藥選題須同步評估企業資源、技術能力、市場利基、未被滿足醫療需求與專利保護，才能讓產品真正形成差異化價值。

【亮點三】資策會科法所楊政一專案經理進一步解析歐盟健康資料空間（EHDS），說明未來電子健康資料二次利用、跨境近用與資料治理制度，將為臺灣生醫業者帶來研發資料取得的新契機，同時也必須面對資料近用許可、隱私及商業機密保護等合規挑戰。

從「選對產品」到「選對市場」，再到建立可支撐國際研發的資料治理能力，上午場完整勾勒臺灣改良型新藥走向全球市場的關鍵布局。

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