「改良型新藥國際法規研討會」 盤點跨國上市風險

【記者張琬琳/台北報導】
由經濟部產業技術司指導、財團法人資訊工業策進會科技法律研究所規劃之「關鍵疾病改良型新藥創新發展與國際法規實務研討會」於8月26日舉行，下午場以「國際市場准入：法規遵循與智慧財產策略」為主軸，由財團法人醫藥品查驗中心葉嘉新博士、寰瀛法律事務所蘇佑倫資深合夥律師及資策會科技法律研究所張羽筑法律研究員，分別從「善用法規科學加速新藥研發：以美國505(b)(2)新藥上市途徑為例」、「美國專利連結訴訟案例與實務攻防解析」，以及「改良型新藥專利挑戰風險：美國、臺灣、歐盟及日本法制比較」進行分享，探討企業在改良型新藥開發、上市與跨國布局過程中可能面臨的法規課題及專利訴訟風險。

葉嘉新博士指出，「簡化申請」不是降低品質、安全性與有效性標準，而是以科學證據判斷哪些資料真正必要。美國505(b)(2)申請途徑的核心在於「科學橋接」（scientific bridging），可在適當情形下結合公開文獻或沿用美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）對既有參考品（Reference Drug）的安全性、有效性之認定，再以差距分析（gap analysis）補足所需資料。實務上可依序定義目標產品概況（Target Product Profile, TPP）、確認參考品與適用法規路徑、進行比較性研究與逆向工程（解構參考品）、分析可引用的科學根據（即差距分析），再針對資料缺口設計必要研究，來滿足上市許可的法規要求。同時，葉博士提醒，由於此類申請存在個案差異，建議業者可以積極善用各國法規單位的諮詢輔導機制。

蘇佑倫律師則透過美國訴訟案例說明，專利請求項中的限定語、仿單內容與專利期間延長，都可能影響侵權判斷。以「ready to use」等請求項文字為例，看似細微的限定可能左右訴訟結果；而適應症排除（carve-out或skinny label）也不能只看仿單刪除了哪些文字，若整體仿單、行銷或其他對外資訊仍實質引導受專利保護用途，仍可能面臨誘導侵權爭議。蘇律師並提醒，美國與臺灣在專利連結及專利權期間延長的制度不同，企業進行自由營運檢索（freedom to operate, FTO）時，不宜僅以單一市場進行評估。

張羽筑法律研究員進一步分析美國、歐盟及日本三大市場與我國在藥品許可證申請與專利連結制度上的差異。美國依《赫氏－華克曼法案》（Hatch-Waxman Act），透過《橘皮書》（Orange Book）、Paragraph IV聲明及最長30個月核准暫緩等機制，建構「專利連結」制度；臺灣則透過「西藥專利連結資訊系統」、第四款聲明、12個月藥證核發暫緩等機制，建立與美國相近的專利連結制度。然而，與美國專利連結制度適用於符合條件之改良型新藥及學名藥申請不同，依我國現行實務見解，新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑等「新藥二」，並未納入專利連結制度的適用範圍。此外，張法律研究員指出，歐盟將藥證審查與專利執法分離，並未有與美國、臺灣相似的專利連結制度，但並不代表沒有專利訴訟風險，建議業者上市前仍應進行FTO及分析；日本則發展出一套在藥證審查過程中確認專利狀態的「類專利連結」行政審查機制，並於近期試行導入專家委員制度，惟此類行政權介入私權的作法仍備受討論。

下午場綜合討論邀請到陳淑君法務智財長主持，並由葉嘉新博士、蘇佑倫律師及張羽筑法律研究員共同與談，探討產業界應如何面對專利、法規與上市風險。席間，針對臺灣是否將「新藥二」納入專利連結制度，張羽筑法律研究員指出，如擴大適用範圍，也須同步考量專利登載、專利聲明、資料專屬期及訴訟成本；至於，適應症排除之市場策略，蘇佑倫資深合夥律師提醒，仿單如排除受保護適應症，行銷資料、新聞稿或臨床簡報宜保持一致，避免形成誘導侵權。

綜合與談意見，業者在規劃跨國上市前，宜逐國確認法規政策，掌握專利保護與許可證申請時程，並於產品開發初期即將研發、法規與智財納入整體決策，而非待各階段完成後才依序銜接；若於開發後期才處理專利與進行FTO分析，可能在投入大量研發成本後才面臨上市障礙。

整體而言，下午場所揭示的核心概念為──取得藥品上市許可，僅代表產品符合相關法規審查要求，並不當然表示其製造銷售行為不侵害他人權利。換言之，改良型新藥從產品設計開始，就同時牽動法規審查、專利保護即FTO與上市時程，唯有促使研發、臨床、法規、智財與銷售團隊及早協作，才能降低後續開發與上市的不確定性，並提高產品順利進入目標市場的可行性。

下圖一：寰瀛法律事務所蘇佑倫資深合夥律師。(圖/業者提供)
下圖二：資策會科技法律研究所 張羽筑法律研究員。(圖/業者提供)